Kādas ir ES medicīnisko ierīču regulas prasības mobilajiem skrejriteņiem?

Kādas ir ES medicīnisko ierīču regulas prasības mobilajiem skrejriteņiem?
ES ir ļoti stingrs medicīnisko ierīču regulējums, jo īpaši, ieviešot jauno Medicīnisko ierīču regulu (MDR), noteikumi par pārvietošanās palīglīdzekļiem, piemēram,mobilitātes skrejriteniss ir arī skaidrāki. Tālāk ir norādīti galvenie noteikumi par mobilajiem skrejriteņiem saskaņā ar ES medicīnisko ierīču regulu.

1. Klasifikācija un atbilstība
Manuālie ratiņkrēsli, elektriskie ratiņkrēsli un mobilie skrejriteņi ir klasificēti kā I klases medicīnas ierīces saskaņā ar ES Medicīnas ierīču regulas (MDR) VIII pielikuma 1. un 13. noteikumu. Tas nozīmē, ka šie produkti tiek uzskatīti par zema riska produktiem un ražotāji var paziņot, ka viņu produkti paši atbilst normatīvajām prasībām.

2. Tehniskā dokumentācija un CE marķējums
Ražotājiem jāsagatavo tehniskā dokumentācija, tostarp riska analīze un atbilstības deklarācija, lai pierādītu, ka viņu produkti atbilst MDR pamatprasībām. Kad tas ir pabeigts, ražotāji var pieteikties CE marķējumam, kas ļauj pārdot savus produktus ES tirgū

3. Eiropas standarti
Mobilajiem skrejriteņiem jāatbilst īpašiem Eiropas standartiem, tostarp, bet ne tikai:

EN 12182: nosaka vispārīgas prasības un pārbaudes metodes palīglīdzekļiem un tehniskajiem palīglīdzekļiem cilvēkiem ar invaliditāti

EN 12183: nosaka vispārīgas prasības un testa metodes manuālajiem ratiņkrēsliem

EN 12184: nosaka vispārīgas prasības un testa metodes elektriskiem vai ar akumulatoru darbināmiem ratiņkrēsliem, mobilajiem skrejriteņiem un akumulatoru lādētājiem

ISO 7176 sērija: apraksta dažādas testa metodes ratiņkrēsliem un mobilajiem motorolleriem, tostarp prasības un testa metodes attiecībā uz izmēriem, masu un pamata manevrēšanas telpu, maksimālo ātrumu un paātrinājumu un palēninājumu.

4. Veiktspējas un drošības pārbaude
Mobilajiem skrejriteņiem ir jāiztur virkne veiktspējas un drošības testu, tostarp mehāniskās un izturības pārbaudes, elektriskās drošības un elektromagnētiskās saderības (EMC) pārbaudes utt.

5. Tirgus uzraudzība un pārraudzība
Jaunā MDR regula pastiprina medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību un pārraudzību, tostarp palielina pārrobežu klīnisko pētījumu koordinētu novērtēšanu, pastiprina regulatīvās prasības ražotājiem pēc laišanas tirgū un uzlabo koordinācijas mehānismus starp ES valstīm.

6. Pacientu drošība un informācijas caurskatāmība
MDR regulā ir uzsvērta pacientu drošība un informācijas caurskatāmība, lai uzlabotu produktu izsekojamību, ir nepieciešama unikāla ierīču identifikācijas (UDI) sistēma un visaptveroša ES medicīnas ierīču datubāze (EUDAMED).

7. Klīniskie pierādījumi un tirgus uzraudzība
MDR regula arī pastiprina noteikumus par klīniskiem pierādījumiem, tostarp daudzcentru klīnisko pētījumu atļauju piešķiršanas procedūru, kas koordinēta visā ES, un pastiprina tirgus uzraudzības prasības.

Rezumējot, ES medicīnas ierīču noteikumi par mobilajiem skrejriteņiem ietver produktu klasifikāciju, atbilstības deklarācijas, Eiropas standartus, kas jāievēro, veiktspējas un drošības testēšanu, tirgus uzraudzību un pārraudzību, pacientu drošību un informācijas pārredzamību, kā arī klīniskos pierādījumus un tirgus uzraudzību. Šie noteikumi ir paredzēti, lai nodrošinātu pārvietošanās palīgierīču, piemēram, skrejriteņu, drošību un efektivitāti un aizsargātu patērētāju veselību un tiesības.

Kādi veiktspējas un drošības testi ir nepieciešami mobilajiem motorolleriem?

Mobilo skrejriteņu kā palīgierīces veiktspējas un drošības pārbaude ir būtiska, lai nodrošinātu lietotāju drošību un produktu atbilstību. Saskaņā ar meklēšanas rezultātiem šādi ir galvenie veiktspējas un drošības testi, kas jāveic mobilajiem skrejriteņiem:

Maksimālā braukšanas ātruma pārbaude:

Mobilā motorollera maksimālais braukšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 15 km/h. Šis tests nodrošina, ka mobilais skrejritenis darbojas drošā ātrumā, lai samazinātu negadījumu risku.
Bremžu veiktspējas tests:
Ietver horizontālo bremzēšanu uz ceļa un maksimāli drošu slīpuma bremzēšanas testu, lai nodrošinātu, ka motorolleris var efektīvi apstāties dažādos ceļa apstākļos

Kalnu turēšanas veiktspēja un statiskās stabilitātes tests:
Pārbauda skrejriteņa stabilitāti uz nogāzes, lai nodrošinātu, ka tas neslīd, novietojot stāvēšanai uz nogāzes

Dinamiskās stabilitātes tests:
Novērtē skrejriteņa stabilitāti braukšanas laikā, īpaši pagriežoties vai saskaroties ar nelīdzeniem ceļiem

Šķēršļu un grāvju šķērsošanas tests:
Pārbauda šķēršļu augstumu un platumu, ko skrejritenis var šķērsot, lai novērtētu tā caurbraucamību

Pakāpju kāpšanas spēju pārbaude:
Novērtē motorollera braukšanas spējas noteiktā slīpumā

Minimālā pagrieziena rādiusa pārbaude:
Pārbauda skrejriteņa spēju griezties mazākajā telpā, kas ir īpaši svarīgi, lai darbotos šaurā vidē

Teorētiskā braukšanas distances pārbaude:
Novērtē attālumu, ko skrejritenis var nobraukt pēc vienas uzlādes, kas ir īpaši svarīgi elektriskajiem skrejriteņiem

Strāvas un vadības sistēmas pārbaude:
Ietver vadības slēdža testu, lādētāja testu, braukšanas slāpēšanas testu uzlādes laikā, ieslēgšanas vadības signāla testu, motora apstāšanās aizsardzības testu utt., lai nodrošinātu elektriskās sistēmas drošību un uzticamību.

Ķēdes aizsardzības pārbaude:
Pārbaudiet, vai visus mobilā skrejriteņa vadus un savienojumus var pareizi aizsargāt no pārslodzes

Enerģijas patēriņa tests:
Pārliecinieties, ka mobilā skrejriteņa enerģijas patēriņš nepārsniedz 15% no ražotāja norādītajiem rādītājiem

Stāvbremzes noguruma stiprības tests:
Pārbaudiet stāvbremzes efektivitāti un stabilitāti pēc ilgstošas ​​lietošanas

Sēdekļa (atzveltnes) spilvena liesmas slāpēšanas tests:
Pārliecinieties, ka mobilā skrejriteņa sēdekļa (atzveltnes) spilvens testa laikā neizraisa pakāpenisku gruzdēšanu un liesmas degšanu.

Stiprības prasības tests:
Ietver statiskās stiprības testu, triecienizturības testu un noguruma stiprības testu, lai nodrošinātu mobilitātes skrejriteņa konstrukcijas izturību un izturību.

Klimata prasību tests:
Pēc lietus, augstas temperatūras un zemas temperatūras testu simulācijas pārliecinieties, ka mobilais skrejritenis var darboties normāli un atbilst attiecīgajiem standartiem

Šie testa priekšmeti attiecas uz mobilā skrejriteņa veiktspēju, drošību un izturību, un tie ir svarīgi soļi, lai nodrošinātu, ka mobilais skrejritenis atbilst ES MDR noteikumiem un citiem atbilstošiem standartiem. Veicot šīs pārbaudes, ražotāji var nodrošināt, ka viņu produkti atbilst visām nepieciešamajām drošības un veiktspējas prasībām, pirms tie tiek laisti tirgū.