Kādas ir FDA īpašās prasības mobilitātes motorolleru kvalitātes sistēmai?

Kādas ir FDA īpašās prasības mobilitātes motorolleru kvalitātes sistēmai?

ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) ir noteikta virkne īpašu prasību mobilitātes motorolleru kvalitātes sistēmai, kas galvenokārt ir atspoguļotas tās kvalitātes sistēmas regulā (QSR), proti, 21 CFR Part 820. Šeit ir dažas galvenās FDA prasības. mobilitātes motorolleru kvalitātes sistēmai:

1. Kvalitātes politika un organizatoriskā struktūra
Kvalitātes politika: vadībai ir jāizveido kvalitātes politika un mērķi un jāapņemas nodrošināt, ka kvalitātes politika tiek saprasta, ieviesta un uzturēta visos organizācijas līmeņos.
Organizatoriskā struktūra: ražotājiem ir jāizveido un jāuztur atbilstoša organizatoriskā struktūra, lai nodrošinātu, ka ierīces dizains un ražošana atbilst normatīvajām prasībām.

2. Vadības pienākumi
Pienākumi un pilnvaras: ražotājiem ir jāprecizē visu vadītāju, vadītāju pienākumi, pilnvaras un savstarpējās attiecības un kvalitātes novērtēšanas darbs, kā arī jānodrošina nepieciešamā neatkarība un pilnvaras šo uzdevumu veikšanai.
Resursi: ražotājiem ir jānodrošina pietiekami resursi, tostarp apmācīta personāla piešķiršana, lai vadītu, veiktu darbu un novērtētu darbības, tostarp iekšējos kvalitātes auditus, lai izpildītu normatīvās prasības.
Vadības pārstāvis: vadībai ir jāieceļ vadības pārstāvis, kurš ir atbildīgs par kvalitātes sistēmas prasību efektīvu noteikšanu un uzturēšanu, kā arī par kvalitātes sistēmas darbības ziņošanu vadības līmenim ar izpildvaras pienākumiem.

3. Vadības apskats
Kvalitātes sistēmas pārskatīšana: vadībai regulāri jāpārskata kvalitātes sistēmas piemērotība un efektivitāte, lai nodrošinātu, ka kvalitātes sistēma atbilst normatīvajām prasībām un ražotāja noteiktajām kvalitātes politikām un mērķiem.

4. Kvalitātes plānošana un procedūras
Kvalitātes plānošana: ražotājiem ir jāizveido kvalitātes plāns, lai noteiktu kvalitātes praksi, resursus un darbības, kas saistītas ar iekārtu projektēšanu un ražošanu.
Kvalitātes sistēmas procedūras: ražotājiem ir jāizstrādā kvalitātes nodrošināšanas sistēmas procedūras un instrukcijas, kā arī vajadzības gadījumā jāizstrādā dokumenta struktūras izklāsts.

5. Kvalitātes audits
Kvalitātes audita procedūras: ražotājiem ir jāizveido kvalitātes audita procedūras un jāveic auditi, lai nodrošinātu, ka kvalitātes sistēma atbilst noteiktajām kvalitātes sistēmas prasībām un noteiktu kvalitātes sistēmas efektivitāti.

6. Personāls
Personāla apmācība: ražotājiem ir jānodrošina, lai darbinieki būtu atbilstoši apmācīti, lai pareizi veiktu viņiem uzticētās darbības.

7. Citas īpašas prasības
Dizaina kontrole: ražotājiem ir jāizveido un jāuztur konstrukcijas kontroles procedūras, lai nodrošinātu, ka aprīkojuma dizains atbilst lietotāju vajadzībām un lietojuma prasībām.
Dokumentu kontrole: Ir jāizveido dokumentu kontroles procedūras, lai kontrolētu kvalitātes sistēmas pieprasītos dokumentus
Iepirkumu kontrole: ir jāizveido iepirkumu kontroles procedūras, lai nodrošinātu, ka iegādātie produkti un tehniskie pakalpojumi atbilst noteiktajām prasībām.
Ražošanas un procesa kontrole. Lai uzraudzītu un kontrolētu ražošanas procesu, ir jāizveido ražošanas un procesa kontroles procedūras
Neatbilstoši izstrādājumi: ir jāizveido neatbilstošu produktu kontroles procedūras, lai identificētu un kontrolētu produktus, kas neatbilst prasībām.
Korektīvie un preventīvie pasākumi: ir jāizveido korektīvo un preventīvo pasākumu procedūras, lai identificētu un atrisinātu kvalitātes problēmas.

Iepriekš minētās prasības nodrošina mobilitāti Motorolleri ir konstruēti, ražoti, pārbaudīti un uzturēti, lai nodrošinātu lietotāju drošību un produkta veiktspēju. Šie FDA noteikumi ir izstrādāti, lai samazinātu riskus, uzlabotu vispārējo produktu kvalitāti un nodrošinātu, ka mobilās motorolleri atbilst tirgus un patērētāju vajadzībām.